Spécialiste/associée en recherche clinique

DESCRIPTION:

Description sommaire du poste proposé 
Afin de combler les besoins de ses clients dans le secteur (Bio)Pharmaceutique, FOP EXPERTS CONSEILS est à la recherche de consultants spécialiste/associé en essais cliniques motivés à la réalisation de mandats. Les principales missions seraient de s'assurer de la conformité des opérations, du matériel, des normes et règlements lors de l'exécution des études cliniques.    Description spécifique des responsabilités  Sans s'y limiter, les principales responsabilités du poste sont les suivantes :
• Supporter les équipes dans l'exécution des essais cliniques conformément aux protocoles et procédures établies et dans le respect des exigences réglementaires;
• Créer et maintenir les bases de données et dossiers d'études cliniques (eTMF, TMF, etc.) afin de suivre l'exécution des différents projets;
• Coordonner l'exécution des activités de contrôle qualité (CQ) des données afin de s'assurer de l'exactitude des informations dans le eTMF/TMF;
• Veiller à ce que les équipements et matériels nécessaire à l'exécution des études cliniques soient disponibles;
• Préparer les procès-verbaux conformément aux procédures de l'entreprise et exigences réglementaires;
• Collaborer avec les services attitrés à la mise en place les accords de confidentialités (NDA, CDA);
• Élaborer les PONs ou participer à leur mise à jour;
• Entretenir de bonne relation de travail avec toutes les parties prenantes (investigateurs, fournisseurs, personnel d'étude, etc.);
• Faire le suivi de l'avancement des études cliniques avec les fournisseurs externes;
• Participer aux réunions hebdomadaires ou mensuelles sur les dossiers d'assurance qualité.
  Description du profil recherché  • Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes;
• 1 (une) à 5 (cinq) années d'expérience en industrie, de préférence dans le secteur (bio)pharmaceutique;
• Expérience dans un poste similaire en recherche clinique;
• Expérience en gestion de TMF/eTMF;
• Bonne connaissance des normes ICH/GCP;
• Connaissance des réglementations (Santé Canada, FDA);
• Excellente maîtrise de la suite MS Office;
• Bonne capacité de communication et de rédaction en Français et en Anglais;
• Mobilité (un atout).
  Ce que nous offrons  Afin de permettre un épanouissement complet de ses employés, FOP EXPERTS CONSEILS se donne d'offrir le soutien et le confort nécessaire à ses employés pour la réalisation de leur mandat. Les principaux avantages offerts sont les suivants :• Niveau salarial compétitif.
• Assurances collectives.
• Assurance professionnelle.
• Travail à distance selon les besoins du client. 
• 3 semaines de congés;
• 3 jours de congés maladie payés;
• Forfait mensuel pour les frais de transport.
• Possibilité d'avancement.
• Formation continue.